泰事達(da)凍幹(gan)機(ji)進(jin)行溫度(du)驗證的重(zhong)要(yao)性(xing)妳(ni)了解嗎(ma)？

　　泰事(shi)達(da)凍幹(gan)機(ji)作(zuo)為(wei)無菌生物(wu)制劑(ji)的關鍵(jian)設(she)備，在生物(wu)工(gong)程、醫藥工(gong)業(ye)、食(shi)品(pin)工(gong)業(ye)、材(cai)料科學和(he)農(nong)副產(chan)品深加工(gong)等(deng)領域有著(zhe)廣(guang)泛(fan)的應(ying)用(yong)。

　　

　　其(qi)各項性(xing)能(neng)指標(biao)關系(xi)到凍幹產品(pin)的質(zhi)量(liang)，如(ru)凍幹機的清(qing)洗(xi)滅菌效(xiao)果(guo)與凍幹(gan)產品(pin)雜(za)質混(hun)入、無菌要求(qiu)方(fang)面息(xi)息(xi)相關。板(ban)層控(kong)溫性(xing)能(neng)也(ye)直接影(ying)響產品凍(dong)幹過程的成型(xing)及藥品(pin)的水(shui)分(fen)含(han)量。

　　

　　目前，2010版(ban)藥品(pin)生產(chan)和質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)範和(he)藥(yao)品GMP指南中規(gui)定，藥(yao)品(pin)生產(chan)使用(yong)的關鍵(jian)設(she)備，安裝(zhuang)和(he)調試完(wan)成後，在(zai)投入生產(chan)前及(ji)運(yun)行(xing)壹(yi)定時(shi)間後必(bi)須對(dui)其(qi)性(xing)能(neng)進行(xing)確(que)認(ren)，以確(que)保設(she)備性(xing)能(neng)。

　　

　　在其(qi)使用過(guo)程中，為(wei)保證物(wu)料中的冰(bing)不(bu)溶(rong)化(hua)而直接汽化(hua)（升華(hua)），並(bing)不斷(duan)移走汽體，保證(zheng)升(sheng)華正常(chang)進行，必(bi)須使凍(dong)幹機(ji)內(nei)真(zhen)空(kong)度(du)低於(yu)某(mou)壹(yi)溫度(du)下(xia)冰的飽(bao)和(he)蒸汽壓（610pa以下(xia)）。

　　

　　溫度(du)驗證是泰(tai)事(shi)達(da)凍幹(gan)機(ji)設(she)備驗證(zheng)的壹(yi)個(ge)非常(chang)重要的部(bu)分(fen)。凍幹(gan)周期(qi)與真(zhen)空(kong)度(du)必(bi)不(bu)可(ke)分(fen)，但真(zhen)空(kong)度(du)除(chu)了(le)與(yu)升(sheng)華(hua)的溫(wen)度(du)、物料的性(xing)質(zhi)、板(ban)層的結(jie)構等有關，還(hai)與(yu)主要的冷(leng)凝(ning)器(qi)有關。冷(leng)凝(ning)器(qi)的溫(wen)度(du)直接影(ying)響凍幹箱(xiang)內的壓強(qiang)，因(yin)此(ci)，能(neng)自動(dong)調節冷凝(ning)器(qi)的溫(wen)度(du)非常(chang)重要。

　　

　　通(tong)過(guo)溫(wen)度(du)驗證可(ke)以對(dui)產(chan)品(pin)的工(gong)藝過程中的各(ge)種(zhong)參(can)數加以修(xiu)正和優(you)化(hua)，提高(gao)生產(chan)效(xiao)率，節約生產(chan)成本。往(wang)往(wang)在每(mei)年度(du)的設(she)備驗證(zheng)中(zhong)，各個(ge)企(qi)業(ye)都要投入大(da)量的人(ren)力、物力資(zi)源(yuan)，那(na)麽對(dui)企(qi)業(ye)來(lai)說(shuo)如何(he)找(zhao)到適合(he)自己的驗(yan)證(zheng)方(fang)案和驗證(zheng)設(she)備對(dui)完(wan)成驗證(zheng)非常(chang)重要。

　　

　　‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍泰事達(da)凍幹(gan)機(ji)的溫(wen)度(du)驗證是以熱(re)電阻(zu)為(wei)測量(liang)傳感器(qi)的有線(xian)溫(wen)度(du)驗證系(xi)統(tong)。驗證系統(tong)軟件可(ke)以同(tong)時與(yu)電腦、驗證(zheng)儀主機、溫(wen)度(du)校驗儀進行通(tong)訊(xun)。能(neng)夠對(dui)熱(re)電偶(ou)或(huo)者(zhe)PT1000溫(wen)度(du)傳感器(qi)進行多點的校驗，對(dui)熱(re)電偶(ou)在壹(yi)定的溫(wen)度(du)範圍(wei)內(nei)進(jin)行精度(du)的補(bu)償(chang)。

　　

　　溫(wen)度(du)驗證系(xi)統(tong)必(bi)須能(neng)夠保證(zheng)具備進行(xing)冷(leng)凍幹(gan)燥系(xi)統(tong)擱板(ban)均(jun)勻性(xing)、熱(re)分布(bu)性(xing)能(neng)驗證(zheng)、熱(re)穿透性(xing)能(neng)驗證(zheng)、蒸汽滅菌驗(yan)證、幹(gan)熱(re)滅菌驗(yan)。